Wenn es eine Branche gibt, in der viele wichtige Dokumente aufbewahrt werden müssen, ist es die Pharmaindustrie. Ein gut organisiertes Archiv ist entscheidend und trägt zu einem erfolgreichen Geschäftsprozess bei. Doch welche Risiken bestehen, wenn das Informationsmanagement nicht in Ordnung ist? Betrachtet man die Branchen, in denen externe Audits ein wichtiger Bestandteil der Prozesse sind, so ist die Pharmaindustrie die Nummer eins. Die Gesundheitsaufsichtsbehörde und andere Zertifizierungsstellen stellen sicher, dass Verfahren, Nachweise, Dokumentation und Arbeitsmethoden den Gesetzen und Vorschriften entsprechen. Das Abrufen der richtigen Dokumente zum richtigen Zeitpunkt innerhalb kürzester Zeit ist daher sehr effizient und verringert die Risiken bei Prüfungen. Ein digitales Archiv hilft dabei.
Qualitätsanforderungen in der Pharmazeutischen Industrie
In der Pharmazeutischen Industrie gibt es eine ganze Reihe von Qualitätsanforderungen, die erfüllt werden müssen. Fehler und Mängel müssen während der Produktion erkannt und minimiert werden und mangelhafte Produkte rechtzeitig aussortiert werden. Die wichtigsten Richtlinien in der Pharmaindustrie sind: die Gute Herstellungspraxis (GMP), die Gute Automatisierte Herstellungspraxis (GAMP) und die Gute Laborpraxis (GLP). Verschiedene ISO-Normen sind ebenfalls wichtig. Denken Sie an ISO 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien und ISO 9001 für das Qualitätsmanagementsystem. Externe Audits sind eine logische Folge.
Der Einfluss von Audits
Bei diesen Prüfungen ist es wichtig, dass die Informationen rechtzeitig abgerufen werden. Intern kann dies eine ziemliche Herausforderung sein. Informationen werden überall aufbewahrt: digital, auf Papier in den zuständigen Abteilungen, in Kisten im Zentralarchiv usw. Während einer Prüfung bleibt oft keine Zeit, um herauszufinden, wo sich alle Unterlagen befinden. Die Gefahr, dass wichtige Dokumente nicht mehr auffindbar sind ist groß, was für ein Audit enorme Folgen hätte.
Ein digitales Archivierungssystem, auch mit Papierarchiven
Es mag seltsam klingen: 'auch mit Papierarchiven'. In der pharmazeutischen Industrie wird immer noch viel auf Papier gearbeitet und archiviert. Wir befinden uns hier an einem Wendepunkt und wir werden noch jahrelang in einer hybriden Situation mit einer Mischung aus Papier und digitalen Dokumenten leben. Das bedeutet, dass ein übergreifendes Archivsystem, das sowohl Papier als auch digitale Dokumente enthält, eine Investition ist, die sich in kurzer Zeit auszahlt. Aber wie funktioniert das? In einem digitalen Archiv, das über das Internet sicher zugänglich ist, werden sowohl die physischen Akten/Boxen als auch die digitalen Dokumente registriert. Durch die Verwendung korrekter Metadaten können Informationen sehr schnell abgerufen werden.
Die Problematik ist, dass bei vielen Unternehmen die Räume überfüllt sind, die Informationen sind zu dünn gestreut und die Sicherheit in den Büros und internen Archiven kann nicht gewährleistet werden. Aus diesem Grund entscheiden sich Unternehmen dafür, ihre Papierdokumente in den sicheren Archiven von Archive-IT abzulegen. Über das digitale Archivierungssystem können die Archivdokumente "on demand" angefordert werden. Die Möglichkeiten sind endlos. Denken Sie an versiegelte Boxen, digitale Anfragen, aber auch an (dringende) Lieferungen von physischen Archivdokumenten während einer Prüfung.
Weitere Vorteile digitaler Archivierung in der Pharmaindustrie
Nicht nur die schnelle Abfrage der richtigen Belege bei Prüfungen ist ein Grund für den Umstieg auf ein digitales Archivierungssystem. Hier sind einige der Vorteile, die Sie mit der (digitalen) Archivierung erzielen können:
Ihr Archiv ist auf dem neuesten Stand, so dass Sie immer mit der richtigen Version arbeiten;
Wertvoller Innenraum kann für andere Zwecke genutzt werden;
Sie halten sich an die richtigen Gesetze und Vorschriften und können eine automatische Entfernungspolitik anwenden;
Ihre Dokumente sind von jedem Ort aus verfügbar und können von mehreren Benutzern eingesehen werden;
Die Sicherheit Ihres Archivs wird durch eine umfangreiche Protokollierung und Berechtigungsstruktur besser gewährleistet.
Erkennen Sie sich in dem oben genannten Problem wieder und möchten Sie die (digitale) Archivierungsmethode in Ihrer Organisation diskutieren? Wir helfen Ihnen gerne weiter! Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!
