Dokumentenmanagement ist in jedem Sektor wichtig, aber für Pharmaunternehmen können die Folgen eines schlechten Dokumentenmanagements fatal sein. Falsche Verschreibungen, falsche Testergebnisse oder veraltete Beipackzettel können zu Gesundheitsrisiken führen. Auch die nicht korrekte Abfrage von Daten während eines Audits kann zum Scheitern oder zum Verlust der Zertifizierung führen. Es gibt also viele Dinge, die in der pharmazeutischen Industrie für ein optimales Qualitätsmanagement und Informationssicherheitsniveau zu beachten sind.
Leitlinien in der Pharmazie
Die pharmazeutische Industrie ist Teil des Gesundheitswesens, und auch aus diesem Grund wurden zahlreiche Leitlinien erstellt. Für einige Richtlinien können Zertifikate erworben werden, während andere gesetzlich vorgeschrieben sind. Die wichtigsten zu berücksichtigenden Richtlinien sind die Good Manufacturing Practice (GMP), die Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) und ISO 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Alle diese Normen stehen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagement, weshalb das ISO 9001-Zertifikat ebenfalls von großer Bedeutung ist. Das letztgenannte Zertifikat betrifft das Qualitätssystem eines Unternehmens. Um diesen vielen Richtlinien und Anforderungen Rechnung zu tragen, ist ein gutes und angemessenes Dokumentenmanagementsystem von großer Bedeutung.
Papier oder digital?
In der pharmazeutischen Industrie gibt es immer noch viel Papier. Da die Prozesse recht aufwendig sind, führt dies zu großen Papierbergen und einer enormen Datenmenge. Sie werden sich fragen, ob dies sinnvoll ist, denn die Informationssicherheit ist von entscheidender Bedeutung. Oft werden dieselben Dokumente von verschiedenen Personen aus verschiedenen Teams verwendet und geändert. Wenn sie in Papierform vorliegen, sind die Dokumente nur an einem Ort und jeweils nur für eine Person verfügbar. Nach der Digitalisierung sind die Dokumente mit einem guten digitalen Dokumentenmanagementsystem für mehrere Personen gleichzeitig und von jedem Ort aus verfügbar. Es kann auch vorkommen, dass Personen Teilversionen oder geänderte Dokumente auf ihren Computern haben. Darüber hinaus gibt es viele und lange Aufbewahrungsfristen, die es zu berücksichtigen gilt. Mit einem guten System kann dies auch im Einklang mit Gesetzen und Vorschriften gehandhabt werden. Schließlich nehmen all diese Papierdokumente viel Platz ein.
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