Qualitätssicherung ist in allen Branchen wichtig, doch für Pharmaunternehmen können die Folgen eines unzureichenden Qualitätsmanagements fatal sein. Die Einhaltung aller Gesetze und Vorschriften im Bereich des Qualitätsmanagements und der Informationssicherheit ist in der Pharmabranche essenziell. Eine der wichtigsten Normen ist die Gute Laborpraxis (GLP). Hier erfahren Sie mehr darüber.
Gute Laborpraxis gilt auch bei der externen Archivierung von Daten
Erstellen Unternehmen Studien über die Sicherheit bei der Verwendung von Chemikalien für Mensch, Tier und Umwelt, müssen die Studien auf Grundlage der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden. Dabei handelt es sich um ein System zur Qualitätssicherung bei Experimenten in Laboren. In den Niederlanden überwacht das Inspektorat für Gesundheitswesen und Jugend (IGJ) die Einhaltung der GLP-Normen. Die Gute Laborpraxis bestimmt außerdem, wie Datenmaterial rund um Studien aufbewahrt werden muss. Wenn pharmazeutische Unternehmen z.B. das Archivmanagement auslagern, wird es als eine Erweiterung ihrer eigenen Organisation betrachtet. Archive-IT wurde zum Beispiel von mehreren Pharmaunternehmen mit Erfolg geprüft. Zusätzlich zu diesen Audits wurde Archive-IT von der IGJ auf GLP-Standards geprüft.
Sicherheit ist auch in der Pharmazie unerlässlich
Im Apothekensektor gibt es eine ganze Reihe von Sicherheitsanforderungen, die ein Unternehmen erfüllen muss. Für die Arbeit mit datenschutzsensiblen Dokumenten wie Patientenakten, Untersuchungen, Experimenten und z. B. Gebrauchsanweisungen für Medikamente ist äußerste Präzision erforderlich. Ein kleiner Fehler kann in dieser Branche tödlich sein. Daher ist es auch sehr wichtig, alle Qualitätsmanagement- und Informationssicherheitszertifizierungen einzuhalten. Folgende Zertifizierungen müssen erfüllt werden:
ISO 9001 (2015): die Norm für das Qualitätsmanagement von Prozessen.
ISO 27001 (2013): die Norm für Informationssicherheit.
Externe Archivierung in Übereinstimmung mit der GLP
Die Auslagerung geschäftskritischer Informationen stellt für Pharmaunternehmen oft ein Hindernis dar, gerade wegen der strengen Normen und Anforderungen. Deshalb ist es bei der externen Archivierung sehr wichtig, mit einem Partner zusammenzuarbeiten, bei dem Informationssicherheit und Qualität an erster Stelle stehen. Andererseits liegt es in der Verantwortung der pharmazeutischen Einrichtungen, den Partner auf hinsichtlich der GLP zu prüfen. Es besteht die Gefahr, dass die für die Einhaltung der GLP verantwortliche Behörde den Partner prüft und ihn ablehnt. Das GLP-Archiv muss dann vom Partner abtransportiert und anderswo untergebracht werden. Dies ist nicht nur mit hohen Kosten verbunden, sondern geht auch zu Lasten der Zuverlässigkeit und erhöht die Risiken.
Kurz gesagt, wenn Sie als pharmazeutische Einrichtung die Entscheidung treffen, extern zu archivieren, ist es zwingend erforderlich, dass Ihr Partner auf GLP geprüft ist. In der Pharmabranche ist die Sicherheit und Qualitätssicherung von Dokumenten und damit verbundenen Prozessen von entscheidender Bedeutung.
