Die Pharmaindustrie ist eine der am strengsten kontrollierten und regulierten Industrien. Kaum eine Branche hat solch strikte Auflagen für die Dokumentation und Archivierung von Informationen und Unterlagen. Seit 2022 sind weitere umfassende regulatorische Maßnahmen hinzugekommen, die nicht nur Auswirkungen auf den Herstellungs- und Qualitätsmanagementprozess haben, sondern auch zu einem erweiterten Nachweis- und Dokumentationsaufwand führen.
Nitrosamin-Skandal: Schneller und zuverlässiger Zugriff auf digital archivierte Unterlagen als Wettbewerbsvorteil
Die Diskussion um Nitrosamine in Medikamenten hält die Pharmabranche seit 2018 in Atem. Nitrosamine kommen in etlichen Lebensmitteln wie Bier, Fischprodukten und in mit Nitritpökelsalz haltbar gemachten Fleischerzeugnissen vor. Doch 2018 wurde in dem medizinischen Wirkstoff Valsartan des Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical das mutagene N-Nitro Nitrosodimethylamin als Verunreinigung nachgewiesen. Es folgte nicht nur der Rückruf aller betroffenen Valsartan-Chargen, sondern eine Reihe regulatorischer Maßnahmen der europäischen Zulassungsbehörde EMA und anderen staatlichen Behörden. Entsprechend mussten und müssen Pharmaunternehmen ihre Herstellungsprozesse für die betroffenen Produkte in verschiedenen Schritten überprüfen. In Schritt 1 („Call for Review“) wurden sie aufgefordert, eine Risikobewertung in Bezug auf eine mögliche Verunreinigung mit Nitrosaminen zu erstellen. Wer hier nicht nur schnell auf digitale Unterlagen zugreifen konnte, sondern auch auf archivierte physische Dokumentationen, hatte einen entscheidenden Zeitvorsprung und entsprechenden Wettbewerbsvorteil.
Hybride Archive, bestehend aus einer Gesamtlösung von digitalen, virtuellen Archiven und externe Auslagerung nach höchsten Sicherheitsstandards, kristallisierten sich als die effizienteste Lösung heraus, um sämtliche Dokumente zusammenzutragen. Ergab sich aus der Analyse ein Risiko, konnten die entsprechenden Pharmaunternehmen schnell in die Phase 2 („konfirmatorische Prüfung“) übergehen. Diese Prüfung sollte eine Verunreinigung entweder bestätigen oder widerlegen. Bei einer bestätigten Nitrosamin-Verunreinigung müssen risikomindernde Maßnahmen eingeführt werden und einer Änderungsanzeige (Variation) eingereicht werden.
Die Fristen für die Risikobewertung endeten bereits in 2021. Im laufenden Jahr 2022 und 2023 folgen die Fristsetzungen für die konfirmatorische Prüfung:
26. September 2022 für Arzneimittel mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen
1. Juli 2023 für biologische Arzneimittel
Auch hier wird der zuverlässige, lückenlose und revisionssichere Zugriff auf sämtlich relevante Dokumente entscheidend sein.
Herstellung steriler medizinischer Produkte: neue Regeln
Zudem sind in den kommenden Monaten weitere GMP-relevante Änderungen und die damit verbundene Dokumentation / Archivierung zu erwarten. Dazu zählt beispielsweise die Revision des sogenannten Annex 1 des GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“. Dieser gilt als die wesentliche Regelung zur Herstellung steriler medizinischer Produkte. Die umfassendste Reform seit der Einführung des Leitfadens wird auch Auswirkungen auf das digitale und physische Archivieren von relevanten Informationen und begleitenden Dokumenten haben. So sind etwa Änderungen in den Bereichen Qualitätsrisikomanagement, Prozess- und Umgebungsmonitoring sowie die damit verbundene Dokumentation zu erwarten.
Und auch bei der Herstellung und Dokumentation von Tierarzneimittel wird es 2022 Veränderungen geben. Die PIC/S-Arbeitsgruppe für Tierarzneimittel sowie eine Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren der EMA haben Ende 2021 gemeinsam zwei Konzeptpapiere zur Überarbeitung von Herstellung von immunologischen / nicht- immunologischen Tierarzneimitteln erarbeitet. Diese werden Anfang 2022 einer öffentlichen Konsultation unterzogen und in den Folgemonaten zu einer veränderten Regulation führen.
In einem dynamischen und zugleich höchst regulierten Marktumfeld wie der Pharmaindustrie sind Informationssicherheit und der effiziente, zuverlässige Zugriff auf digitale und physische eingelagerte Informationen essenziell, um schnell auf verändernde Rahmenbedingungen, Audits und Revisionen reagieren zu können.
